2019医保常规目录已完成企业备战2020医保

医药网8月9日讯　2019 版国家医保目录（以下均简称“目录”）即将公布 ，大部分产品将无望进入 。据相关专家反馈 ，常规目录应该已经完成 ，将报国家相关部门审批 ，而谈判产品数量众多 ，将近期给予删减 。

    按照之前的目录调整进程 ，常规准入目录原计划于 7 月底公布 ，同期公布谈判准入目录名单 ，截至8月8日 ，国家医疗保障局官网信息仍然停留在 6 月 27 日 。2017 年版《药品目录》西药 1297 个品种，增加 133 个 ，增幅约 11.4% ， 。考虑医保基金有限 ，本期目录中席位更加珍贵 。

    无论结果如何，2019 年市场准入精英年度大考进入尾声 ，几家欢喜几家愁 ，如果没有谈判品种 ，今年医保工作已结束 。

    为何此刻着手准备下一轮医保工作 ？

    国家医保报销制度与国际接轨 ，顶层设计更加精准 ，国家医疗保障制度亦趋于稳定 。随着 2019 年国家医保目录即将公布 ，企业的获益与面临的挑战也将逐步体现 。

    （1）调整时限

    你还在为今年目录煎熬 ，其实不少企业市场准入负责人已经着手备战 2020 年医保动态调整工作 。上一次目录调整是 2017 年 ，按照此规律下一次应该为 2021 年 ，但是考虑医保目录试运行过程中存在问题 ，也有预测明年可能动态调整 。

    （2）政策变化

    <1>不再增补 ：2019 版目录之后将再无地方增补之说 ，全国执行统一的国家版目录 ，与欧美同步 。

    <2>目录并轨 ：2017 年各省地方医保目录将并轨 19 版国家医保目录 ，时限是 2 年还是 3 年 ，抑或 1 年 ，未知 。

    <3>动态调整：医保目录动态调整 ，不仅调入也会调出 。目录的“铁饭碗”已经去除 ，动态竞争机制形成 ，长期投入的创新药企业会更具竞争力 。以上如果都是最差的预测 ，企业所受到的影响将不是多与少的问题 ，而是有或无的问题 。

    （3）平时用功很重要平时要用功 ，不要等到命临终 。

    <1>循证证据 ：医保工作具备长期性特点 ，临床疗效 、安全性研究 、药物经济学价值以及预算影响分析报告等准备周期相当长 ，尤其是国内企业没有系统性医保准入经验 ，大多临时搬救兵 。

    <2>专家工作 ：专家支持非朝夕间能够解决的，从专家策略 、体系搭建及观念分层递进 ，为山九仞 ，岂一日之功 。

    企业医保策略为何如此重要 ？

    从大多数企业市场准入的概念相对模糊 ，更无从谈起医保准入策略 。部分外企按照总部经验 ，准入架构设置相对合理 ，在市场准入职能部门中 ，并列了医保准入团队和策略团队 。为企业医保准入策略提供有力支持 。企业医保策略应该具备哪些特点 ？笔者认为 ，至少体现如下三方面特点 ：长期性 ，艰巨性和优先性 。

    （1）长期性医保准入作为企业长期战略已成为企业必需选择 。

    <1>竞争前移 ：从 2018 年 7 月到 12 月 ，进一步巩固全国范围内统一的城乡居民医保制度 、印发《医疗保障扶贫三年行动实施方案 （2018-2020 年）》 、推进全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作 ，及生育保险与职工医保合并实施拟全面推开等系列举措 ， 作为超级购买方的国家医保局努力惠及民生 。政策频出的医药环境 ，使得医药产业的竞争重心从原有的市场层面发生迁移 ，转向研发 、注册和准入 。在准入方面 ，医保目录 、基药目录 、重点监控目录等都将严重影响医药企业产品增长 。

    <2>企业转型 ：随着医改进入深水区 ，医药企业面临巨大挑战 ，纷纷向创新药企转型 ，CDE 新药审批速度加快 ，促进大批新药上市 。据 Insight 数据库显示 ，CDE 上半年新申报化药品种总计 145 个 。企业需要制定长期医保准入策略 ，应对战略转型 。因此 ，能否准入已经从单纯进入目录上升至企业战略 ，甚至被企业列入中长期战略规划 。

    （2）艰巨性从今年医保准入工作来看 ，准入难度增大 。

    <1>流程更科学 ：今年目录调整在核心专家讨论之前增加一轮遴选 ，征集药品临床应用需求 ，广泛征求处方医生意见 。

    <2>战线更长 ：从 2019 年 3 月 13 日医保局目录征求意见稿发布 ，截至目前已有 5 个月 ，目录仍未发布 。如果计算谈判目录时间 ，整个医保准入工作将长达 7 个月 。

    <3>程序更复杂 ：对比以往目录调整的程序更加复杂 ，药学 、核心专家讨论次数之多 ，且对产品充分讨论也是这次医保目录的一大特点 。

    （3）优先性 。

    <1>政策因素 ：随着医改推进 ，医药企业对政策依赖程度增加 ，医保准入不仅作为企业长期战略 ，更会成为优先战略 。

    <2>人才因素 ：国家政策快速落地 ，企业面临应对挑战 ，尤其在医保准入人才方面存在缺失 。企业人才战略也需要贴近业务需求 ，向政策准入倾斜 ，而真正关键的市场准入人才 ，需要兼具多种技能 ，如政府资源拓展能力 、政策精准解读能力 、准入策略分析能力 。

    <3>科学管控 ：新成立的医保局在与国际接轨、人才引进 、科学论证方面已经大幅提升 ，而医保基金的科学运营成为新医保局工作重点 。专家指出 ，引入精算技术 ，成立精算评估中心 。尽快建立医保基金精算管理制度 ，加强精算能力建设 ，成立独立的精算评估中心 ，构建基金运行监测指标体系 ，定期开展精算评估和预测 ，及时识别和评估基金风险 ；利用医保数据 ，秉持以支定收和以收定支相结合的精算平衡原则 ，设计和调整基本医保待遇 ，提高基金使用效率 。这些技术的引入 ，要求企业的准入策略更加精准 ，一次完成 ，没有复盘机会 。

    医保产品应具备的品相 ？

    3月国家医疗保障局发布 《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》 ，其中明确指出 ：“对同类药品按照药物经济学原则进行比较 ，优先选择有充分证据证明其临床必需 、安全有效 、价格合理的品种 。”

    科学论证在医保中显得非常重要 ，尤其在以下四个方面 ：安全 ，有效 ，经济 ，适用。在医保准入过程中 ，无论是专家还是医保基金管理方 ，均会从以下角度评估药品的医保价值 。

    1. 安全性性数据 。与医保目录内产品相比 ，是否更加安全 ，考虑不良反应发生率以及是否有严重的不良事件 。

    2. 有效性数据 。与现有医保目录内产品是否具有疗效优势 ，是否具有高级别循证证据 。

    3. 药物经济学 。如果有药物经济学研究为****** ，其次为相关临床研究的药物经济学比较 ，再者就是直接降价 ，以价换量 。

    4. 适用 。指将适当的药品 ，以适当的剂量 ，在适当的时间 ，经适当的途径 ，给适当的患者 ，也就是“个体化”给药 。在医保评审阶段即为是否为临床必需 。

    有专家指出 ，应该从不同角度审视药品进入医保 ，评估其对国家及人民带来的获益 。

    1. 对于全球性创新产品是否动态纳入目录 ，应视新药属性和审批类别而定 。对于“全球新”的药品 ，包括作用机制上创新 、突破性治疗方式 、“me ?rst”类药品等 ，取得新药批件的基础是有限的 、受控的临床试验环境 ，尚需取得“真实世界”一般和特殊人群的疗效及安全数据以进一步评价 ，存在一定的用药风险 。将其纳入医保药品目录 ，固然可以激励企业创新 、为民众带来使用创新治疗手段的机会 ，但与之相伴随的风险也较高 。

    2. 对于其他类别的新批准药品 ，包括“me too”类 、首次进口药 、新的给药途径或剂型等 ，均应根据其临床风险和监管要求 ，设置相对应的观察期 ，待具备足够的临床及药物经济学证据后再纳入医保目录 。对于通过一致性评价的首仿药和其他仿制药 ，则应持鼓励态度 ，积极纳入医保目录 ，以尽快形成仿制品替代而节省医保基金 。

    3. 对于大部分国产品 ，尤其是独家产品 ，临床证据匮乏 ，药物经济学价值不足 ，在准入大背景下 ，应该苦练内功 ，降低成本 ，以获得更好的成本效果收益 。

    企业该如何推动医保策略落地 ？

    如果具备如上 4 个特性 ，该品种进入医保目录的可能性极大增加，反之 ，难度增加 。其实市场准入部的价值体现就是把没有医保品相的产品 ，通过优化的医保策略 ，将产品成功列入医保目录。产品具备一定特性后 ，在个性化医保策略 、准入形式选择 、专家工作及信息精准传递方面就显得尤为重要 。

    首先，制定个性化医保策略 。深入分析医疗保障局工作方案 ，结合产品特点在安全 、有效 、经济和适用等特性和竞品分析之后 ，确定产品医保路径即常规准入还是谈判准入 ，确定产品医保准入要点信息 。

    其次 ，确定医保准入形式 。一般为会议和拜访两种 。外企多以二者结合的形式 ，即在医保工作的不同阶段召开会议 ，同时一旦专家签署保密协议之后将改为专家拜访 。但是国内企业囿于品种循证证据匮乏 ，基本以实地拜访为主 。

    再者 ，专家名单 。每阶段专家名单都不同 ，最好根据去年专家确定每一轮参会专家名单 ，提前做预案 ，范围可适当放大 2-3 倍 。同时 ，为了增加专家支持力度 ，在前期相关临床研究项目开展邀请医保评审专家参与 。

    最后 ，信息精准传递 。精 ，不仅体现在信息的精炼 ，更体现在渠道的精选 。在医保前期 ，不同企业对于产品优势信息传递也不同 。例如 ，诺华呼吸产品复方制剂茚达特罗/格隆溴铵粉吸入剂集中在“疗效卓越 ，安全性优 ，吸入体验佳 ，指南核心推荐” 。默沙东未来的“药王”可瑞达主打疗效 ，“唯一获批一线肺癌与二线黑色素瘤适应症的 PD-1 单抗” 。传递渠道精选 ，目前主要以微信朋友圈 、第三方平台和短信息传递信息 。

    目前 ，各家企业都有高层挂帅的医保工作组 ，一般建议以准入为主 ，市场 、医学 、销售为辅 ，责 、权 、利明晰 ，有助于医保工作的推进 。但是不利之处在于 ，医保结果犹如达摩克利斯之剑 ，考虑承担责任方面 ，工作组在整体协作方面存在相互推诿现象 。如果企业将准入战略提升到企业战略 ，建议成立企业大战略事业群 ，涵盖准入 、市场 、医学，从顶层设计思考企业准入战略 ，笔者后面会详细介绍企业大战略事业群的相关内容 。

    医保准入工作是长期 、艰巨而且需要企业优先考虑 ，因此 ，其也将成为企业战略的重要组成部分 ，为新时期企业的成功奠定基础 。

    近期 ，医保局领导发文《在新的历史起点推进医疗保障改革发展》中指出 ，尊龙凯时要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导 ，砥砺前行 、不辱使命 ，推动新时代医疗保障事业高质量发展[6] 。强调新时代和高质量发展 ，企业处在变革的时代 ，抓住机遇 ，提升医保准入工作水平 ，为企业成功转型提供有力保障 。