药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为
记者近日从国家医保局获悉 ，为确保药品集采的公平公正 、公开透明 ，国家医保局和国家药监局进一步紧密协作 ，引导企业规范投标行为 、保障集采中选药品质量 。
自2018年国家推进药品集采改革以来 ，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品 。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量 ，开展以量换价 ，企业自主报价 ，中标后即获得明确的采购合同量 ，大幅节约营销费用 ，形成降价空间 ，有效降低患者费用负担 ，惠及广大群众 。
据介绍 ，2019年新修订的药品管理法实施 ，全面推行药品上市许可持有人（以下称持有人）制度 。持有人依法对药品研制 、生产 、经营 、使用全过程中药品的安全性 、有效性和质量可控性负责 。药品集采的申报主体为持有人 ，持有人在获得药品上市许可后 ，可以自行生产药品 ，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产 。
“持有人制度下 ，药品上市许可和生产许可‘解绑’ ，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放 ，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势 ，优化了医药行业资源配置 。”国家医保局价格招采司负责人介绍 ，当前持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右 。
与此同时 ，医保部门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题 ，给药品集采工作的规范化带来一定挑战 。
这位负责人透露 ，有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业 ，再由该新企业委托原企业生产 ，试图拥有多个申报名额 ，不正当获取竞争优势和市场份额 ；部分持有人以仅委托生产模式运营 ，资产轻 、规模小 ，但同时不可忽视的是 ，违法违规成本低 ，管理风险增大 ；有的持有人主动“撒把” 、成“甩手掌柜” ，依靠受托生产企业进行质量把控 ，存在履约能力不足问题 。
针对这些问题 ，第9批集采已对委托生产 、上市许可转让等情形采取了相应措施 。下一步 ，国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理 ，在集采申报资格 、中选规则 、供应能力 、质量监管等方面采取措施 ，保障供应稳定性 、保证药品质量 。比如 ，严格申报资格 ，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透 ，阻断违规获取投标资格的行为 ；对涉及委托生产的企业开展产能调查 ，防范供应风险 。
国家药监局药品监管司负责人表示 ，药品监管部门将持续以强有力的监管行动 ，提升药品委托生产业态的规范性 。对监管中发现的不合规行为 ，监督指导企业及时整改 ；对涉嫌违法违规的 ，依法调查处置 ，直至注销药品生产许可 。
