乙酰螺旋霉素片
【适 应 症】
适用于敏感葡萄球菌 、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻 、中度感染 ，如咽炎 、扁桃体炎 、鼻窦炎 、中耳炎 、牙周炎 、急性支气管炎 、慢性支气管炎急性发作 、肺炎 、非淋菌性尿道炎 、皮肤软组织感染 ，亦可用于隐孢子虫病 、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物 。
【规 格】0.1g（10万单位）
【用法用量】口服 。成人剂量 ：一次0.2～0.3g（2～3片） ，一日4次 ，首次加倍 。小儿剂量 ：每一日按体重20～30mg/kg ，分4次服用 。
乙酰螺旋霉素片说明书
请请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称 ：乙酰螺旋霉素片
英文名称 ：Acetylspiramycin Tablets
汉语拼音 ：Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成 份】本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ 、单乙酰螺旋霉素Ⅲ 、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物 。辅料为玉米淀粉 、聚山梨酯80 、羧甲淀粉钠 、硬脂酸镁 。
化学结构式 ：
单乙酰螺旋霉素Ⅱ ：R1=COCH3 R2=H
单乙酰螺旋霉素Ⅲ ：R1=COCH2 CH3 R2=H
双乙酰螺旋霉素Ⅱ ：R1=COCH3 R2=COCH3
双乙酰螺旋霉素Ⅲ ：R1=COCH2 CH3 R2=COCH3
【性 状】本品为薄膜衣片 ，除去包衣后 ，显类白色或微黄色 。
【不良反应】病人对本品耐受性良好 ，不良反应主要为腹痛 、恶心 、呕吐等胃肠道反应 ，常发生于大剂量用药时 ，程度大多轻微 ，停药后可自行消失 。变态反应极少 ，主要为药疹 。未发现肝 、肾功能损害及血 、尿常规异常 。
【禁 忌】对本品 、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用 。
【注意事项】
1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径 ，故严重肝功能不全患者慎用本品 。
2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整 ，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料 ，故应慎用 。
3.如有过敏反应 ，立即停药 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透入胎盘 ，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用 。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄 ，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄 ，故哺乳期妇女宜慎用本品 ，如必须应用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定 。
【老年用药】肝 、肾功能正常的老年患者不需减量应用 。
【药物相互作用】
1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢 。
2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒 ，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道 ，但理论上仍存在这一可能性 ，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用 。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献 。
【药理毒理】
乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物 ，属16元环大环内酯类 。本品对金黄色葡萄球菌 、肺炎链球菌、化脓性链球菌 、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用 。对李斯特菌属 、卡他莫拉菌 、淋病奈瑟菌 、胎儿弯曲菌 、流感嗜血杆菌 、嗜肺军团菌 、百日咳杆菌 、拟杆菌属 、产气荚膜杆菌 、痤疮丙酸杆菌 、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属 、支原体属 、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用 。肠道革兰阴性杆菌通常耐药 。
作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合 ，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用 。
【药代动力学】
本品耐酸 ，口服吸收好 ，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用 。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度（Cmax）1mg/L 。本品在体内分布广泛 ，在胆汁 、尿液 、脓液、支气管分泌物 、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高 ，本品不能透过血-脑脊液屏障 。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4～8小时 。多次给药后体内有蓄积作用 。本品主要经粪便排泄 ，12小时经尿排泄量约为给药量的5%～15% ，其中大部分为代谢产物 ，胆汁中浓度可达血浓度的15～40倍 。
【贮 藏】密封 ，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存 。
【包 装】药用PVC硬片 、药用铝箔 ，12片/板×50板 。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H51022220
【上市许可持有人】四川尊龙凯时制药有限公司
【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号
【生产企业】
企业名称 ：四川尊龙凯时制药有限公司
生产地址 ：四川省广汉市中山大道南四段2号
邮政编码 ：618300
电话号码 ：0838-5102220
传真号码 ：0838-5106612
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